Očkování našich nejstarších spoluobčanů je nejrychlejší cestou, jak zabránit dalším zbytečným úmrtím, přetížení nemocnic a jak uspíšit uvolnění plošných opatření. Konkrétně naočkování seniorů nad 80 let sníží počet úmrtí a zhruba i počet těžkých případů o polovinu. Čím dříve ho dosáhneme, tím lépe nám všem bude.
Hlavní brzdou bylo zatím pozdní spuštění a uživatelská nevlídnost rezervačního systému. Teď se navíc potýkáme s přechodným snížením dodávek vakcíny. Ministerstvo už v případě zdravotníků doporučilo prodloužit interval mezi první a druhou dávkou z 21 na 28 dní. K ještě většímu prodloužení intervalu mezi dávkami již přistoupila řada evropských zemí.
Jaký interval má zvolit Česká republika pro očkování omezeným počtem vakcín v únoru 2021, tedy pro celou prioritní skupinu 1A? Vedle zdravotníků se jedná i o personál a klienty domovů pro seniory a všechny seniory nad 80 let.
Rozhodnutí to není jednoduché, panuje velká nejistota ohledně mnoha parametrů, nové informace se objevují téměř každý den. Nejdříve je ale potřeba ujasnit si alespoň to, co opravdu víme a v klidu zvážit různé argumenty.
V mediálním prostoru je ovšem toto rozhodnutí provázeno celou řadou nepřesných prohlášení různých jednotlivců i organizací. Pokoušíme se na následujících řádcích uvést některé věci na pravou míru a přispět tak k diskusi založené na pečlivém zvážení dostupných informací. Nejprve se budeme zabývat lékařskými otázkami a poté širším kontextem.
Vakcíny mají velkou účinnost už po aplikaci první dávky
První oblastí nepřesných prohlášení je účinnost vakcíny Pfizer po první dávce. Často je uváděno číslo 52 %. To ale ukazuje účinnost mezi prvním a 21. dnem po očkování. Nikdo soudný nemůže čekat, že vakcína bude chránit hned první den po její aplikaci.
Účinnost vakcíny 15. – 21. den po první dávce je na základě dat z jejího klinického zkoušení 89 % a není žádný zřejmý důvod, proč by neměla vydržet alespoň do konce výrobcem doporučeného intervalu pro druhou dávku, tedy 21 až 42 dní po dávce první, pravděpodobně i déle. Pro další vakcínu Moderna je účinnost od patnáctého dne po aplikaci vyšší než 90 %.
Shrnutí poznatků o vakcínách z videa Jana Trnky – odkaz zde.
Evropská léková agentura od 28.1. doporučuje “dbát zvýšené opatrnosti při zvažování širšího dávkovacího intervalu, obzvlášť mimo 19 – 42 dní”
Druhou oblastí, ve které je třeba vážit každé slovo, jsou doporučení regulátorů na téma intervalu mezi dávkami.
Velká Británie se ve snaze co nejdříve ochránit své nejstarší občany rozhodla riskovat a prodloužila dobu mezi dávkami na 12 týdnů. Byť toto rozhodnutí bylo podpořeno řadou nepřímých důkazů, není založeno na přímých datech z klinického zkoušení vakcíny od Pfizeru.
Stanovisko Evropské lékové agentury až do 28.1. hovořilo o rozmezí 19 – 42 dní v souladu s klinickou studií, které se zúčastnilo přibližně 44.000 dobrovolníků starších šestnácti let, kterým byla druhá dávka podávána v rozmezí 19 a 42 dnů – podrobněji v tomto dokumentu Evropské lékové agentury. Na tomto základě k prodloužení na 6 týdnů (42 dní) přistoupilo například Dánsko, Francie a Německo.
V pátek 28.1. ovšem EMA doplnila souhrn údajů o přípravku vakcíny Comirnaty, a SÚKL tuto informaci okamžitě zveřejnil. Přesné znění je zde:
Souhrn údajů o přípravku (bod 4.2 a odpovídající části příbalové informace) nyní doporučuje podání druhé dávky 3 týdny po podání dávky první. Dříve bylo uvedeno, že interval mezi dávkami má být „nejméně 21 dní“.
Souhrn údajů o přípravku nyní uvádí (bod 5.1), že 93,1 % účastníků studie pro zjištění účinnosti vakcíny, byla podána druhá dávka vakcíny mezi 19 a 23 dny po první dávce. Tato informace byla přidána k dříve uvedenému tvrzení, že účastníkům studie byla podána druhá dávka vakcíny mezi 19 a 42 dny po první dávce.
Momentálně nejsou k dispozici žádná klinická data o účinnosti vakcíny při podání druhé dávky vakcíny mimo interval použitý v klinické studii. Z toho důvodu je nutné dbát zvýšené opatrnosti při zvažování širšího dávkovacího intervalu, obzvlášť mimo interval 19 až 42 dnů po první dávce, protože riziko poklesu účinnosti vakcíny se zvyšuje s oddálením druhé dávky vakcíny.
Evropský regulátor tedy upozorňuje na to, že klinická studie testovala podání druhé dávky po delším intervalu než 21 dní pouze na malém vzorku (méně než 7% účastníků studie). Nezakazuje interval do 42 dnů, ale nabádá k opatrnosti.
Jaká kritéria vstupují do úvahy o posunutí intervalu mezi dávkami?
Rozhodnutí o intervalu mezi dávkami je ovšem ten typ rozhodnutí, které nemůže být čistě v rukou Evropské lékové agentury či SÚKL. Není to rozhodnutí ano/ne, součástí rozhodování jsou také kritéria, která nejsou lékařská.
Tři hlavní kritéria jsou následující:
1. Lékařská kritéria zmíněná výše
– efektivita vakcín po první dávce
– doporučení regulátora (Evropské lékové agentury) na základě klinických studií.
2. Epidemiologická situace – v jakém stádiu epidemie se právě nacházíme v ČR a jaký je odhad na příští týdny a měsíce ?
Vezměme si příklad – země A s menším počtem předpokládaných těžkých případů má menší motivaci jít do rizika prodloužení intervalu mezi dávkami, země B s vysokým počtem případů nyní a v příštích týdnech má motivaci mnohem vyšší (což je příklad Velké Británie). Vakcinace i pouze první dávkou totiž zabrání těžkým průběhům a úmrtím u více lidí v případě země B než země A.
3. Dostupnost vakcín – jak velký je nedostatek vakcín v současné době?
Opět na příkladu – země A bude mít v dalších týdnech a měsících dostatek vakcín k očkování svých rizikových skupin, opět je tedy méně motivovaná jít do rizika prodloužení intervalu mezi dávkami (to je příklad Spojených Států). Země B s nedostatkem vakcín mají motivaci mnohem vyšší (to je případ většiny zemí EU v současné době). Čím méně máme dostupných vakcín, tím větší je efekt posunutí intervalu opět pro zabránění těžkým průběhům a úmrtím.
Pokud by neprobíhala epidemie a vakcíny byl dostatek, bylo by nejlepším řešením ponechat interval nejvíce otestovaný v klinických studiích, tedy 21 dní. Jenže tak to (bohužel) není.
Ke zvážení všech tří kritérií směřuje i doporučení WHO z 8. ledna 2021: “Země, které se potýkají s výjimečnou epidemiologickou situací, mohou na krátkou dobu zvážit zpoždění podávání druhé dávky jako pragmatický přístup k maximalizaci počtu jedinců, kteří mají prospěch z první dávky v situaci, kdy dodávky vakcín postupně rostou. Doporučení WHO v současné době zní, že interval mezi dávkami lze na základě aktuálně dostupných údajů z klinických studií prodloužit až na 42 dní (6 týdnů). Pokud budou k dispozici další údaje o delších intervalech mezi dávkami, bude zvážena revize tohoto doporučení. Země by měly zajistit, aby jakékoliv úpravy tohoto typu neovlivnily pravděpodobnost podání druhé dávky.”
Kdo a jak bude v této otázce rozhodovat v ČR?
Premiér Babiš 15. ledna oznámil, že druhou dávku pro zdravotníky je doporučeno odložit na 28 dní místo původně plánovaných 21 dnů. Tento interval nakonec využil i pro své vlastní očkování. I po nových informacích od EMA 28.1. uvedl ministr Blatný, že doporučení 28 dnů trvá. Hovořil též o “kritickém 28. dnu“, ovšem na základě blíže nespecifikovaných “klinických dat a dat z Izraele”.
Vzhledem k tomu, o jak složité rozhodnutí se jedná, existují v ostatních zemích odborné komise. V Británii je to 20ti členná “Joint Committe on Vaccination and Immunisation”, v SRN je to nezávislá komise STIKO, ve které zasedá 18 odborníků. Tyto komise pak publikují krátké, ale přehledné vysvětlení svých doporučení včetně informací, na kterých je zakládají. Nové informace se dozvídáme téměř každý den, komise mohou dospět ke špatným rozhodnutím. Ale aspoň je jasné kdo a na základě jakých údajů rozhoduje.
Rozhodování o důležitých věcech týkajících se očkování v ČR zatím transparentní nebylo. Různé verze očkovací strategie nemají autora a není vůbec jasné, na základě čeho docházejí k závěrům v tak klíčových a citlivých otázkách, jako je prioritizace skupin. Drobným, ale příznačným detailem je, že webové stránky Národní imunizační komise, která je ve prosincové strategii zmiňována pro část “doporučení a prioritizace”, byly naposled aktualizovány v roce 2010.
Je pravděpodobné, že doporučení se v nejbližších týdnech změní na základě nových dat. Je také možné, že ČR zvolí cestu, která se později ukáže jako méně výhodná. Pokud k tomu ale dojde na základě v současnosti dostupných dat a důkladné diskuse, nebudeme si mít co vyčítat. Transparentní rozhodování i v situaci velké nejistoty by ovšem mělo být standardem. Nezapomínejme, že brzké očkování co největšího počtu seniorů skutečně zachraňuje životy.
Eva Blechová, Pavel Hroboň, Jan Trnka, Laboratoř veřejných politik BISOP